Huisdieren
Huisdieren
De United States Food and Drug Administration (FDA), momenteel een onderdeel van het United States Department of Health and Human Services, werd opgericht in 1906. De vele cruciale verantwoordelijkheden omvatten het reguleren van voedsel, medicijnen, voedingssupplementen, medische hulpmiddelen en biologische producten, evenals bepaalde veterinaire producten, cosmetica en sanitaire normen, om hun veiligheid te waarborgen. Om specifiek de productie en beschikbaarheid van voorschriftsmedicijnen te superviseren, vertrouwt de agentie momenteel op twee belangrijke stukken federale wetgeving, beide met wijzigingen: de Prescription Drug Marketing Act van 1987 (PDMA) en de Prescription Drug User Fee Act van 1992 (PDUFA).
De Food and Drug Act, ook wel de Wiley Act genoemd, was niet alleen de eerste federale wet die de veiligheid van medicijnen aanzienlijk reguleerde, maar het was ook de wetgeving die officieel de FDA oprichtte. Ondertekend in wet door president Theodore Roosevelt in 1906, verbod het de interstatelijke verkoop van vervalste medicijnen en verbood ook het onjuiste etiketteren van medicijnen.
De PDMA, aangenomen in 1987, stelde verschillende juridische vereisten in met als doel de veilige distributie van voorgeschreven medicijnen te waarborgen. Als gevolg hiervan helpen de vastgestelde maatregelen te garanderen dat farmaceutica echt en effectief zijn. Een wijziging van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA), de PDMA beperkt de reikwijdte van groothandel in drug sub-marketing, vaak gelinkt aan de verspreiding van vervalste en ineffectieve onderstandige medicijnen, door (1) het marketen van medicijnsamples te beperken, (2) de doorverkoop van bepaalde medicijnen te verbieden, en (3) de re-import van medicijnen geproduceerd in de Verenigde Staten te verbieden.
De PDUFA werd van kracht in 1992 en sindsdien onderworpen aan verschillende wijzigingen en een reautorisatie in 2007 die de reikwijdte aanzienlijk uitbreidt. Oorspronkelijk stelde de federale wet de FDA in staat om medicijn-goedkeuringsmaatregelen te financieren door gebruik te maken van aanzienlijke kosten die worden ontvangen van medicijnfabrikanten wanneer ze een New Drug Application indienen om toestemming te krijgen om een nieuw medicijn in de Verenigde Staten te marketen. Dankzij de kosten, die momenteel variëren van bijna $600.000 tot meer dan $1,1 miljoen dollar, is de FDA in staat geweest om verhoogde middelen te besteden aan medicijnveiligheidsinitiatieven, zoals het monitoren van farmaceutische advertenties op televisie en het verbeteren van het toezicht op medicijnproducten.
Hoewel voedingssupplementen, inclusief vitamines, niet juridisch worden beschouwd als voorschriftsmedicijnen, geloven veel voorstanders dat ze vergelijkbare positieve gezondheidsvoordelen kunnen hebben. De FDA is gemachtigd om het toezicht op de veiligheid van voedingssupplementen te houden, ook door wetgeving genaamd de Dietary Supplement and Nonprescription Drug Consumer Protection Act (DSNDCPA). Aangenomen in 2006, is de DSNDCPA, net als de PDMA, een wijziging van de FFDCA. De wet werd ingesteld om de FDA te helpen bij het voorkomen van nadelige effecten van onveilig gebruik van niet-voorschriftmedicijnen en voedingssupplementen door beschuldigde fabrikanten, verpakkers en distributeurs te verplichten een rapport in te dienen wanneer een toepasselijke nadelige gebeurtenis plaatsvindt.
Dankzij de voorschriftmedicijnenwetten aangenomen door de federale overheid en de deelstaatoverheden, heeft de FDA de benodigde autoriteit om een verscheidenheid aan overtredingen te vervolgen die de gezondheid van individuen mogelijk in gevaar kunnen brengen en zelfs kunnen doden. Daarnaast stelt het geld dat via de PDUFA wordt ingezameld de agentie in staat om uitgaven te dekken en zich meer te concentreren op het toezicht op de ontwikkeling van nieuwe medicijnen, de advertentie en promotie van bestaande medicijnen en de voortdurende veiligheid van medicijnen die al op de markt zijn.