Huisdier thuis
Huisdier thuis
De Amerikaanse Food and Drug Administration ( FDA ) , die momenteel een onderdeel van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services , was in 1906. De vele cruciale verantwoordelijkheden gevormd onder andere het reguleren van voedsel , medicijnen , voedingssupplementen , medische hulpmiddelen en biologische producten , alsmede bepaalde veterinaire producten , cosmetica en sanitaire normen , om hun veiligheid te garanderen . Om specifiek toezicht op de productie en beschikbaarheid van geneesmiddelen op recept , het agentschap vertrouwt momenteel op twee belangrijke stukken van de federale wetgeving , die beide wijzigingen: de Prescription Drug Marketing Act van 1987 ( PDMA ) en de Prescription Drug User Fee Act van 1992 ( PDUFA ) . geschiedenis
de Food and Drug Act , ook wel de Wiley Act , was niet alleen de eerste federale wet op de veiligheid van geneesmiddelen aanzienlijk te reguleren , maar het was ook de wetgeving die officieel opgericht de FDA . Ondertekend in wet door president Theodore Roosevelt in 1906 , is het verboden de interstate verkoop van vervalste geneesmiddelen en verbood de onjuiste etikettering van geneesmiddelen , ook.
Prescription Drug Marketing Act
De PDMA , aangenomen in 1987 , zet in plaats verschillende wettelijke eisen ter waarborging van de veilige distributie van voorgeschreven medicijnen . Als gevolg hiervan , de vastgestelde maatregelen te helpen garanderen dat geneesmiddelen zijn echt en effectief .
Een wijziging van de Federal Food , Drug , and Cosmetic Act ( FFDCA ) , de PDMA beperkt het bereik van wholesale drug sub- marketing , vaak gekoppeld aan de verspreiding van nagemaakte en ineffectief ondermaatse drugs , door (1 ) op de markt brengen van het geneesmiddel monsters , ( 2 ) niet toe te staan de wederverkoop van bepaalde drugs , en ( 3 ) een verbod opnieuw geïmporteerde drugs geproduceerd in de Verenigde Staten .
Prescription Drug User Fee Act
De PDUFA werking getreden in 1992 en is sindsdien onderwerp al meerdere malen gewijzigd en een reauthorization in 2007 die aanzienlijk breidt het toepassingsgebied ervan . Oorspronkelijk was de federale wetgeving niet toegestaan de FDA om drug - goedkeuring maatregelen te financieren met behulp van aanzienlijke vergoedingen ontvangen van de fabrikanten van geneesmiddelen wanneer ze indienen van een New Drug Application om toestemming om een nieuw medicijn op de markt in de Verenigde Staten te verwerven . Vanwege de kosten , die momenteel variëren van bijna $ 600.000 tot ruim $ 1.100.000 dollar, de FDA in staat is geweest om meer middelen te wijden aan drug - veiligheid initiatieven , zoals het toezicht op de farmaceutische advertenties op televisie en het verbeteren van het toezicht op geneesmiddelen geweest .
Dietary supplement en Nonprescription Drug Consumer Protection Act
Hoewel voedingssupplementen , zoals vitaminen , worden niet beschouwd als geneesmiddelen op recept door de wet , vele voorstanders geloven dat ze kunnen gelijkaardige positieve voordelen voor de gezondheid hebben . De FDA is bevoegd om de veiligheid van voedingssupplementen te overzien , maar ook, als gevolg van de wetgeving wel de Dietary Supplement en Nonprescription Drug Consumer Protection Act ( DSNDCPA ) .
Geslaagd in 2006 , de DSNDCPA is , net als de PDMA , een wijziging van de FFDCA . De wet werd opgericht om te helpen bij de FDA te voorkomen dat nadelige gevolgen van onveilig gebruik van vrij verkrijgbare geneesmiddelen en voedingssupplementen door te eisen beschuldigd producenten , verpakkers en distributeurs om een aangifte te doen wanneer een toepassing bijwerking optreedt .
Voordelen
door het voorschrijven van geneesmiddelen wetten uitgevaardigd door de federale regering en de deelstaatregeringen , de FDA heeft de vereiste bevoegdheid om een verscheidenheid aan delicten die mogelijk zou kunnen in gevaar brengen van de gezondheid van individuen en zelfs doden portemonnee . Daarnaast is het verzameld via de PDUFA geld compenseert de kosten en maakt het agentschap om meer inspanningen te concentreren op het toezicht op de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen , de reclame en promotie van bestaande geneesmiddelen en de voortdurende veiligheid van geneesmiddelen die al op de markt.